PERBEKALAN FARMASI DOKUMENTASI DAN INSPEKSI DIRI

DOKUMENTASI

Definisi

            Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Untuk memenuhi kebutuhan ini dibutuhkan laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

            Pembuatan Dokumentasi sesuai dengan tujuan dokumentasi yaitu menentukan, memantau, mencatat seluruh aspek produksi, pengendalian dan pengawasan mutu.

1. Lakukan Identifikasi Proses

2. Buat pemetaan dari proses tersebut.

3. Buat diagram proses

4. Tentukan dokumen-dokumen yang  diperlukan

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

Dokumentasi terkait dengan kegiatan :

1. Ketentuan Umum
2. Spesifikasi
3. Dokumen Produksi
4. Dokumen Pengawasan Mutu
5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan
7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali, Obat, Obat Kembalian dan   Pemusnahan Obat
8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
10. Pedoman dan Catatan

Pembuatan Dokumen diatur oleh prosedur tersendiri yang dibuat oleh Management Representative (MR). Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum yang harus dipenuhi dalam membuat dokumentasi, antara lain :

1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat terhapus.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.
8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.

 Macam-macam dokumen menurut CPOB itu ada dua, yakni :

1. Dokumen terkontrol (untuk internal).

2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

Dokumen memiliki beberapa tingkatan seperti sebagai berikut :

1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan

2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh Plan Director.

3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager.

4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet

INSPEKSI DIRI

Definisi

Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat Tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

Tujuan inspeksi diri

·         Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB)

·         Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major impacts)

·         Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan.

·         Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.

Proram inspeksi diri

Hal-hal yang harus diperhatikan :

·         Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawab langsung terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspeksi.

·         Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan mengevaluasi tindakan perbaikan atau pencegahan yang diusulkan atau akan dilaksanakan oleh audit.

·         Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaan perbaikan .

·         Penilaian dilakukan secara objectif

·         Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik.

 Cakupan Inspeksi Diri

·         Area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put)

·         Ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap)

·         Dokumentasi dan catatan kerja

·         Penampilan pemasok dan sub kontraktor.

Hal-hal yang diinspeksikan

Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan

mengenai hal-hal sebagai berikut :

·         Personalia

·         Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia

·         Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

·         Peralatan.

·         Pengolahan dan Pengemasan.

·         Pengawasan Mutu

·         Dokumentasi

·         Peralatan.

Kebijakan umum

·         Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian, serta diketuai oleh seorang koordinator. Bila tidak dimungkinkan, dapat dilakukan per bagian sesuai kebutuhan pabrik, yang dilaksanakan oleh bagian masing-masing. Kepala bagian bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi diri di bagiannya.

·         Tim inspeksi diri serta koordinatornya hendaklah ditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham CPOTB.

·         Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan apabila diperlukan, sehingga dapat melakukan penilaian terhadap pelaksanaan penerapan CPOTB secara lebih objektif.

·         Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim CPOTB.

·         Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.

Tim Inspeksi diri

1.      Diketuai oleh seorang koordinator

2.      Sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang

3.      Mempunyai pengetahuan tentang CPOTB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi.

4.      Boleh berasal dari dalam atau luar perusahaan

5.      Independen dan obyektif

6.      Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer pabrik atau direktur)

Langkah operasional tim inspeksi diri

1.      Koordinator dan Tim Inspeksi diri menerima SK. Pimpinan Perusahaan.

2.      Buat jadwal Pemeriksaan dan Sosialisasi sehingga jadwal tersebut disetujui oleh setiap bagian.

3.      Buat “Daftar Periksa” (check list) inspeksi diri yang berisi hal-hal yang akan diperiksa disetiap bagian masing-masing

4.      Lakukan inspeksi

5.      Diskusi dan putuskan hal inspeksi . Hasil inspeksi harus disetujui oleh bagian yang diinspeksi.

6.      Laporkan hasil inspeksi kepada TIM CPOTB dan pimpinan peruhaan.

7.      Tim inspeksi diri menerima tindakan perbaikan atau pencegahan dari bagian terekait, sesuai keputusan hasil inspeksi

8.      Monitor tindak lanjut terhadap bagian terkait yang harus melakukan tindakan perbaikan atau pencegahan

  

Laporan inspeksi diri

1.      Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambatlambatnya

2.      1 (satu) bulan setelah tanggal pelaksanaan.

3.      Laporan harus meliputi :

-          Hasil inspeksi diri (temuan-temuan)

-          Penilaian dan kesimpulan

-          Tindakan perbaikan dan pencegahan yang

4.      diambil beserta target dan tanggal penyelesaiannya

5.      Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporan

6.      pelaksanaan perbaikan terhadap temuan-temuan

Tindak lanjut inspeksi diri

Bagian yang diinspeksi harus melaksanakan perbaikan dan dilaporkan kepada Tim Inspeksi Diri dan Tim CPOTB.

ALUR PROSES MEKANISME INSPEKSI DIRI

Pembentukan Tim I.D

Membuat Jadwal I.D (Koordinator I.D)

 

Koordinator I.D mengirim jadwal I.D ke TIM CPOTB dan bagian terkait

 

Melaksanakan I.D (koordinator I.D dan anggota)

Menggunakan daftar periksa

nMenilai dan memutuskan hasil temuan

 

Melaporkan

 

Tindak lanjut.

 

KESIMPULAN

Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi yaitu Dokumentasi.

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan Mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan  CPOB dan untuk  menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.