NICOTINAMIDUM
Nikotinamida
Niasiamida
C6H6N2O
BM
122,13
NO
|
Spesifikasi
sediaan
|
|
1.
|
Pengertian
|
Nikotinamida mengandung tidak
kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C6H6N2O,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
|
2.
|
Pemerian
|
Serbuk hablur, putih, tidak
berbau atau hampir tidak berbau, rasa pahit.
|
3
|
Kelarutan
|
Mudah larut dalam air dan dalam
etanol (95%) P: larut dalam gliserol P.
|
4.
|
Identifikasi
|
A.
Spektrum
serapan inframerah dispersi zat dalam kalium bromida P menunjukan maksimum
hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada nikotinamida
PK.
B.
Spektrum
serapan ultraviolet larutan 0,002% b/v menunjukan maksimum dan minimum hanya
pada panjang gelombang yang sama
seperti pada nikotinamida PK;perbandingan
serapan pada 245 nm terhadap serapan
pada 262 nm antara 0,63 dan 0,67
|
5.
|
Suhu
lebur
|
Jarak lebur antara 128o
dan 131o
|
6.
|
Logam
berat
|
Tidak lebih dari 30 bpj;
pengujian dilakukan menggunakan larutan yang dibuat sebagai berikut: Larutkan
670mg dalam 10 ml air,tambahkan 7,5 ml asam
klorida 1 N , encerkan dengan air secukup nya hingga 25,0 ml.
|
7.
|
Zat
mudah terarangkan
|
Larutkan 200 mg dalam 5 ml asam
sulfat encer P;warna larutan tidak lebih tua dari warna larutan
pembanding A yang tertera pada uji terhadap zat terarangkan.
|
8.
|
Susut
pengeringan
|
Tidak lebih dari 0,5%;
pengeringan dilakukan diatas fosforpentoksida P selama 4 jam.
|
9.
|
Penetapan
kadar
|
Laruan pembanding sejumlah
nikotinamida PK yang ditimbang saksama
larutan dalam air, encerkan bertahap dengan air, encerkan bertahap dengan air
secukupnya hingga kadar lebih kurang dari 20 ug per ml. Larutan uji lebih
dari kurang 200 mg yang ditimbang seksama, masukan kedalam labu tentukur 500
ml, larutkan dalam air, encerkan dengan air secukup nya hingga 500,0 ml,
campur.
|
10.
|
Cara
ukuran serapan
|
-1cm larutan pembanding dan
larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 262 nm,
terhadap blangko air. Hitung jumlah dalam mg, C6H6N2O.
Cadalah kadar nikotinamida PK dalam ug per ml larutan pembanding, Au adalah serapan larutan
uji Ag adalah serapan larutan pembanding.
|
11.
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup rapat.
|
12.
|
Penandaan
|
Pada etiket harus juga tertera
: 1. Jumlah UI tiap mg.
|
13.
|
Khasiat
dan penggunaan
|
Penggunaan antipelagra.
|
14.
|
Dosis
maksimum
|
Sekali 500 mg sehari 1 g
|
FARMAKOPE
INDONESIA EDISI 3 1979
|
||
TUGAS
QUALITY CONTROL
Pengawasan mutu (QC)
Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas
pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi.
- Pengambilan sampel
- Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
- Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
- Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya
- Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :
- Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
- Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui oleh Pengawas Mutu
- Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
- Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
- Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
- Personil pengawasaan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar